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Balt recibe la aprobación IDE de la FDA para comenzar un estudio STEM

Balt ha anunciado que ha recibido la aprobación Investigational Device Exemption (IDE) de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para comenzar el estudio Squid Trial for the Embolization of the Middle meningeal artery (STEM) para el tratamiento del hematoma crónico sub-dural.

En un estudio realizado por la organización americana Veterans Affairs (VA) sobre el cSDH encontró una tasa de prevalencia de 79,4 por 100.000 personas. Los autores del estudio predicen que la tasa de incidencia del cSDH en los Estados Unidos entre los veteranos más ancianos y elresto de la población civil será de 121,4 y 17,4 casos por cada 100.000 personas, respectivamente, en 2030, y para entonces, aproximadamente 60.000 casos de SDH crónica ocurrirán cada año en EE.UU.

“Estamos expectantes ante la posibilidad de estudiar cómo el Líquido Embólico Squid puede ser una opción mínimamente invasiva para esta enfermedad neurológica tan común que tiene un impacto tan importante sobre la capacidad de las personas para valerse por si mismas” asegura el Dr. David Fiorella.

El ensayo clínico es un ensayo controlado, prospectivo y aleatorio.

Los investigadores primarios, el doctor Adam Arthur (Semmes-Murphey Neurologic and Spine Institute y University of Tennessee Health Sciences Center) y el doctor David Fiorella (Stony Brook University Medical Center) ham trabajado intensamente para diseñar un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorio y controlado con el objetivo de demostrar la seguridad y la eficacia de la embolización de la Arterial Meníngea Media (Middle Meningeal Artery -MMA) con el líquido embolizante SQUID para el tratamiento de cSDH tanto en pacientes de quirófano como no intervenidos.

El doctor Arthur dice: “Se trata de una enfermedad que afecta a mucha gente, y que sufren especialmente las personas de mayor edad. Los tratamientos actuales no están bien estudiados y a menudo requieren cirugías invasivas y largas estancias en las unidades de cuidado intensivo”.

Los pacientes a menudo presentan síntomas neurológicos focales, síntomas cognitivos no focales, o una disfunción generalizada.

“El estudio STEM nos permitirá aprender enormemente sobre cómo ayudar a estos pacientes y cómo tratar mejor una causa reversible de demencia y discapacidad en personas mayores” añade el doctor Arthur.

El doctor Fiorella afirma “Hemos visto algunas mejoras  drásticas  usando agentes líquidos embolizantes para tratar pacientes con cSDH, tanto como un añadido al tratamiento quirúrgico como en casos de aplicación como única terapia. Confiamos que este ensayo aleatorio controlado ofrecerá una evidencia definitiva de que la embolización de la arteria media meníngea con Squid no sólo ofrecerá los resultados quirúrgicos sino que ofrecerá una opción de tratamiento Endovascular mínimamente invasivo en pacientes que no requieren una cirugía craneal abierta urgente o emergente. Mejorar los resultados para este gran grupo de pacientes representaría un avance significativo”.

El CEO de Balt, Pascal Girin, ha dicho “La aprobación del IDE para el ensayo STEM representa un hito significativo para Balt ya que será nuestro primer estudio prospectivo en los Estados Unidos y representa nuestro compromiso con la inversión en ensayos clínicos que puedan ofrecer respuestas a preguntas que aún están por resolver”.