STRYKER Neurovascular anunció la aprobación previa a la comercialización (PMA) del sistema de stent Neuroform Atlas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Neuroform Atlas es el segundo stent intracraneal que recibe la aprobación PMA para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho junto con coils desmontables. La aprobación otorgó sobre la base de pruebas sólidas de ensayos clínicos que demuestran la eficacia del dispositivo.

«Neuroform Atlas representa un avance significativo en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho, que ahora está respaldado por el mayor ensayo IDE de coiling asistido por stent completado hasta la fecha», dijo el Dr. Osama O. Zaidat, director del Centro de Neurociencia y Accidentes Cerebrovasculares del Mercy Hospital en Toledo, Ohio, y co-investigador principal del ensayo de investigación Neuroform Atlas de EE. UU. «Más impresionantes fueron los resultados con una tasa de eficacia primaria del 84,7%, una tasa de seguridad primaria del 4,4% y una tasa de retratamiento del 3,8%».

Datos completos del estudio: https://fda.report/PMA/P170024/17/P170024B.pdf

Mark Paul, presidente de la división neurovascular de Stryker, agregó: «Probar la seguridad y eficacia de nuestros productos a través de ensayos clínicos de referencia es una prioridad principal y un diferenciador clave para Stryker. Los datos clínicos significativos permiten que nuestros productos líderes en el mercado sirvan mejor a los pacientes que sufren de enfermedades cerebrovasculares. La aprobación de la PMA del sistema de stent Neuroform Atlas es un hito importante en el suministro de tecnología de clase mundial a nuestros médicos «.

Para ver la noticia completa: https://www.strykerneurovascular.com/us/about/news/press-release

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