GENISE

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Estimados compañeros:
 
Nos dirigimos a vosotros a continuación de la información que os dimos sobre nuestra intención de empezar a hacer estudios clínicos colaborativos desde el GENI.
 
El primero que pondremos en marcha como os comunicamos en las ultimas dos asambleas generales del GENI será un Registro nacional observacional sobre el uso en clínica habitual del dispositivo Flow Diverter EVOLVE de Stryker. Estudio GENISE. Es un registro observacional prospectivo promovido desde la Fundación FENI, por lo que se trata de un promotor sin animo de lucro y no es financiado, por lo que no habrá que pasar por las estructuras económicas de los diferentes hospitales. Tan solo se abonará al investigador , contra factura, una compensación económica por el el trabajo consecuencia de la inclusión de los datos, una vez realizada la implantación y la inclusión de los datos requeridos del momento del implante y de los seguimientos correspondientes. Se habilitará en la página una aplicación para la inclusión de esos datos.
 
El primer paso es la aprobación por el comité de Ética de cada hospital que quiera incluir datos en el estudio. Ya se ha pasado ese comité en el Hospital La Fe de valencia, lo que simplificará enormemente el papeleo de vuestro comité de ética, pues esa aprobación es normalmente casi de oficio una vez que ya haya pasado otro comité de Ética en otro hospital Público español. Encontrareis los documentos en principio necesarios para solicitar esa aprobación (protocolo, sinopsis, documento de consentimiento, ficha técnica del producto y carta de probación de la FE), en la página del GENI, donde se ha habilitado una pestaña especifica para la gestión de los estudios clínicos que colaborativamente vayamos incluyendo.
 
Os ruego que los que tengáis intención de incluir pacientes en el estudio, empecéis ese tramite para que no haya problemas en el momento de la inclusión de los datos. No se podrán registrar pacientes sin previa aprobación del comité de ética del hospital reclutador. Espero que seéis muchos los interesados.
 
Un saludo a todos, aprovecho la ocasión para insistir en la voluntad de esta Junta Directiva de favorecer y promocionar estudios colaborativos entre nuestros asociados. Este primer estudio nos aportará estructura y financiación para ese objetivo. Sería importante que este primer estudio fuera un éxito para que como grupo científico obtuviéramos credibilidad, lo que muy probablemente nos trajera posibilidad de gestionar más estudios soportados por la industria y en un futuro próximo poder promocionar y financiar estudios independientes, una vez que consigamos disponer de la estructura necesaria para poder llevarlos a cabo con solvencia. Por eso os ruego máxima colaboración en este estudio.
 
Un saludo cordial,
 
 
Juan Macho
Presidente del GENI

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